• Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Come funzionano gli studi clinici

Cos'è uno studio clinico?

Uno studio clinico è una ricerca condotta su persone che soffrono di una determinata malattia per meglio comprendere la frequenza, le cause e l’efficacia di diversi trattamenti della malattia stessa, con lo scopo finale di migliorare la durata e la qualità della vita dei malati presenti e futuri.

Gli studi clinici hanno dato e danno un grande contributo alla conoscenza ed al progresso nella lotta contro molte malattie, tra cui i tumori. Molte delle terapie più efficaci oggi comunemente utilizzate in oncologia sono infatti il risultato di lunghi percorsi di ricerca che, come accade per i farmaci, ma non solo, inizia in laboratorio (ricerca preclinica, cioè lo studio dei meccanismi alla base dei tumori per lo sviluppo e la valutazione in laboratorio di nuove strategie di cura, diagnosi e prevenzione) e passa poi al letto del paziente (ricerca clinica).

In oncologia la maggior parte degli studi clinici vuole verificare efficacia e tollerabilità di trattamenti o metodi diagnostici.

Nel caso dei farmaci i quesiti più comuni sono:

  • è ben tollerato dal paziente?
  • ha effetti terapeutici?
  • ottiene risultati migliori dei farmaci usati in precedenza?
  • qual è la dose più efficace?
  • quale è la migliore modalità di somministrazione?

Il protocollo

Il primo passo per la conduzione di uno  studio clinico è la stesura del protocollo, cioè un documento che contiene una descrizione dettagliata dello studio stesso e che ne regola la conduzione.

Fra le altre cose il protocollo contiene:

  • le motivazioni per cui si intende procedere all'esecuzione dello studio (razionale scientifico)
  • le caratteristiche dei pazienti che possono parteciparvi (criteri di eleggibilità)
  • il piano di cura con cui i pazienti verranno trattati
  • le modalità tecniche di conduzione dello studio stesso
  • le modalità  della gestione e dell’analisi dei dati.

CHI PUO’ PARTECIPARE

Possono partecipare tutti i pazienti purché abbiano le caratteristiche descritte nei criteri di inclusione dello studio clinico.

E’ l’oncologo di riferimento che effettua la valutazione dei criteri di eleggibilità per il singolo paziente e che gli/le propone di partecipare allo studio.

È importante notare che i criteri di eleggibilità non hanno finalità discriminatorie, ma servono ad identificare le persone più adatte alla conduzione della ricerca, garantendo allo stesso tempo rigore scientifico e tutela della salute dei partecipanti.

Tutela dei pazienti

Comitato etico
Il Comitato Etico è l’organo di controllo previsto dalla legge per la tutela dei malati che partecipano agli studi clinici. È composto da medici con specialità differenti, infermieri, religiosi, legali, rappresentanti di associazioni di pazienti ed altri esperti. Il suo primo compito è valutare se lo studio sia nell’interesse del malato, valutandone anche la rilevanza scientifica e ed il rigore scientifico.
Nessuno studio clinico può essere avviato se il protocollo corrispondente non ha ottenuto l’approvazione del comitato etico.

Consenso informato
Il consenso informato riguarda qualsiasi atto medico – a eccezione di quelli compiuti in situazione di emergenza – ed è una forma di autorizzazione del paziente a ricevere il trattamento sanitario dopo aver ricevuto dal personale sanitario tutte le informazioni importanti per una decisione consapevole.
Il consenso informato è dunque necessario anche per la partecipazione ad uno studio clinico.
La libera adesione del paziente prevede naturalmente che il medico lo informi in modo chiaro ed esauriente sull’obiettivo e sulle procedure dello studio, su eventuali rischi e benefici derivanti dall’adesione ed infine sulla possibilità del paziente di rifiutare in completa autonomia di partecipare o di proseguire nello studio in un momento successivo.

Riservatezza dei  dati
I medici ricercatori sono tenuti a mantenere la riservatezza sull’identità e le informazioni mediche personali dei partecipanti allo studio clinico.

Come decidere: rischi, benefici e costi

COME DECIDERE: RISCHI, BENEFICI E COSTI

Ogni paziente dovrebbe avere l’opportunità di considerare se uno studio clinico possa essere appropriato al proprio caso.

La decisione di parteciparvi o meno parte da due importanti informazioni: la diagnosi e la prognosi basata sul trattamento standard. Successivamente la scelta viene compiuta in base alle informazioni che il medico fornisce sullo studio clinico e sui suoi possibili effetti.
Dal momento che con la prognosi si fornisce un’informazione meramente statistica, che non considera la specificità di ogni singolo paziente, e che mediante gli studi clinici i medici-ricercatori lavorano su domande che non hanno ancora ricevuto risposta, non è facile comprendere in anticipo se un paziente dovrebbe o meno partecipare ad una ricerca clinica.
Soltanto i dati finali dello studio clinico consentiranno di sapere se il nuovo trattamento sia o non sia migliore di quelli usati in precedenza.

In ogni caso il paziente ha sempre il diritto di scegliere in piena libertà aiutato dalle spiegazioni fornite dal proprio medico.

Riguardo ai costi, è’ compito dei responsabili della sperimentazione provvedere affinché tutti gli esami e le visite richieste dal protocollo siano gratuite o con il pagamento di un ticket estremamente ridotto.

Il paziente può decidere di non aderire allo studio clinico e il trattamento che gli verrà proposto al posto di quello sperimentale dovrà essere il migliore tra quelli al momento disponibili.
Il paziente può decidere in qualsiasi momento di sospendere la partecipazione alla sperimentazione, e anche in questo caso egli riceverà il migliore trattamento alternativo disponibile in quel momento. Anche il medico, del resto, può decidere di sospendere la sperimentazione in atto se costata che la terapia sperimentale non giova al malato o nel caso incui nel frattempo sia stata accertata la miglior efficacia di un altro trattamento.

Le fasi dello studio clinico

Quando viene proposto uno studio cui aderire, si possono trovare diverse definizioni.

FASE DELLO STUDIO:

  • FASE I: servono per definire la sicurezza di un nuovo farmaco che approda in clinica e la migliore via per somministrarlo
  • FASE II: chiariscono l’attività di un farmaco in un determinato gruppo di pazienti
  • FASE III: stabiliscono se un nuovo trattamento sia superiore allo standard di cura
  • FASE IV: vengono effettuati quando il farmaco è già disponibile in farmacia; si tratta di studi di sorveglianza a lungo termine relativi agli esiti di trattamenti nel tempo o alla valutazione di tossicità rare

STUDI SPERIMENTALI E STUDI OSSERVAZIONALI

  • STUDI SPERIMENTALI: sono tutti gli studi in cui si utilizza un farmaco, una tecnica o una strumentazione sperimentale, cioè non ancora accettata nella pratica clinica.
  • STUDI OSSERVAZIONALI: sono studi utili per la descrizione e l’analisi. Per esempio, servono per valutare una relazione tra nuovi bersagli di cura e la prognosi, l’esito di un trattamento o semplicemente la presenza o meno di un bersaglio biologico in un certo gruppo di pazienti.  In questi studi. generalmente l’impegno da parte del paziente è minimo, ma sono studi altrettanto importanti per le informazioni ricavate.

Cos'è uno studio randomizzato

Uno studio è randomizzato quando l’assegnazione dei partecipanti dei partecipanti ai due gruppi è casuale: gruppo sperimentale (con farmaci, tecniche, strumenti, etc), e gruppo di osservazione e controllo (trattamento standard, cioè le cure che sulla base di studi clinici precedenti hano già dimostrato di ottenere i migliori risultati.

Lo scopo dell’assegnazione casuale è di garantire la confrontabilità dei gruppi di trattamento su altri fattori potenzialmente confondenti, al fine di poter interpretare differenze nei risultati come dovute al solo effetto del trattamento.

(Fonte: https://www.istitutotumori.mi.it/ricerca-applicata-agli-studi-clinici-cosa-dobbiamo-sapere) 

Come ottenere informazioni sugli studi clinici disponibili per il carcinoma alla vescica?

L’Associazione italiana di Oncologia Medica – AIOM – mette a disposizione una piattaforma web  

di consultazione degli Studi Clinici in Italia, dedicata al pubblico e ai pazienti, oltre che ai professionisti di settore, per un rapido accesso alle informazioni su tutte le sperimentazioni in corso. Questo il link: https://studiclinici.aiom.it/studi-clinici/ricerca-studi-clinici/1,511,1,

Schede dettagliate su ogni Studio Clinico, complete di informazioni sui centri italiani partecipanti e caratteristiche dello studio.

Il motore di ricerca avanzata consente di impostare sia criteri geografici (selezionando regioni e province dei centri aderenti) sia numerose caratteristiche dello studio come la sede del tumore e il farmaco. La consultazione degli Studi Clinici può avvenire attraverso un elenco generale o tramite i risultati della ricerca, che produce un elenco degli studi corrispondenti ai criteri selezionati e una mappa di Google dei centri aderenti, riferimento utile specialmente per i pazienti. 

Calendario Eventi

Lun Mar Mer Gio Ven Sab Dom
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31

Associati

Donazioni

Fai una donazione a Palinuro, aiutaci a crescere.

Associazione PaLiNUro

c/o Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via G. Venezian 1 -  20133 Milano

Codice fiscale - 97684280155

IBAN: IT76S0569601620000015013X96 

Edoardo Fiorini - Presidente

efiorini@associazionepalinuro.com - cell. 380.7990320

Laura Magenta - Assistente alla Presidenza

lmagenta@associazionepalinuro.com - cell. 347 9636838

Segreteria

info@associazionepalinuro.com

palinuro@pec.associazionepalinuro.com

Attenzione!!!

Le informazioni presenti nel sito devono servire a migliorare, e non a sostituire, il rapporto medico-paziente. In nessun caso sostituiscono la consulenza medica specialistica. 
Pur garantendo l'esattezza e il rigore scientifico delle informazioni, PaLiNUro declina ogni responsabilità con riferimento alle indicazioni fornite sui trattamenti, ricordando a tutti i pazienti visitatori che in caso di disturbi e/o malattie è sempre necessario rivolgersi al proprio medico curante.

© 2020 Associazione Palinuro - Iscritta al n° 554 del Registro Provinciale delle Associazioni di Promozione Sociale | PEC: palinuro@pec.associazionepalinuro.com | Credits

Menu